ข่าวที่สดใสนี้ตรงกันข้ามอย่างสิ้นเชิงกับการเปิดตัวยาตัวอื่นในปีที่แล้ว ซึ่งวางตลาดในชื่อ Aduhelm ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากทั้งสองบริษัท
เช่นเดียวกับ Aduhelm lecanemab ช่วยลดกลุ่ม beta amyloid ที่ผิดปกติซึ่งเป็นจุดเด่นของโรคอัลไซเมอร์ แต่แตกต่างจาก Aduhelm ซึ่งข้อมูลสับสนและขัดแย้งกัน ผลการทดลองสำหรับ lecanemab บอกเล่าเรื่องราวที่ตรงไปตรงมาและให้กำลังใจ ผู้เชี่ยวชาญบางคนกล่าว Aduhelm ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่ Medicare ปฏิเสธที่จะครอบคลุมในวงกว้างและยาก็ทรุดตัวลงในตลาด
“การเสื่อมสภาพช้าลงร้อยละ 27 ดูเหมือนจะเป็นผลเล็กน้อย แต่สำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์ นี่อาจมีความหมายมาก” กล่าว Gil Rabinovici นักประสาทวิทยาจาก University of California ที่ซานฟรานซิสโก
การทดลองสำหรับ Aduhelm ถูกปิดตัวลงก่อนที่พวกเขาจะเสร็จสิ้น และการวิเคราะห์หลังเหตุการณ์เฉพาะทำให้เกิดคำถามมากมาย แต่การทดลอง lecanemab ที่เรียกว่า Clarity AD นั้น “เสร็จสิ้นตามระเบียบการ” และแสดงให้เห็นว่า “การลด amyloid ในขั้นตอนนี้สามารถแปลเป็นการชะลอตัวของความเสื่อมทางคลินิก” Rabinovici กล่าว “นั่นเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่”
ผู้เชี่ยวชาญคนอื่นบางคนเตือนว่าประโยชน์ของยานี้น่าจะมีน้อย และกล่าวว่าพวกเขาต้องการดูข้อมูลทั้งหมดก่อนที่จะสรุปผล
บริษัทต่างๆ ได้ยื่นขออนุมัติจาก FDA เพื่อขออนุมัติอย่างรวดเร็วสำหรับ lecanemab โดยอิงจากข้อมูลในระยะก่อนหน้า กำหนดเส้นตายของ FDA สำหรับการตัดสินใจคือ 6 มกราคม บริษัทต่างๆ กล่าวว่า FDA ได้ตกลงว่าผลการทดลอง Clarity AD สามารถทำหน้าที่เป็นการศึกษายืนยันเพื่อตรวจสอบประโยชน์ทางคลินิกของ lecanemab กระบวนการนั้นจะดำเนินต่อไป
แต่เจ้าหน้าที่ Eisai กล่าวเมื่อวันอังคารว่าพวกเขาจะขออนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบสำหรับยาหลังจากที่พวกเขาได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วน การอนุมัติอย่างเต็มที่จะทำให้ Medicare และ บริษัท ประกันรายอื่นครอบคลุมการรักษาได้มากขึ้น
การทดลองนี้มีผู้ป่วยเกือบ 1,800 รายที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยที่เกิดจากโรคอัลไซเมอร์หรือโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก
Eisai ซึ่งเป็นผู้นำในการพัฒนายาและทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่าจะนำเสนอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ในปลายเดือนพฤศจิกายนที่การประชุมโรคอัลไซเมอร์ในซานฟรานซิสโก ผลการวิจัยจะได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ด้วย
เจ้าหน้าที่กล่าวว่าผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกได้รับการทดสอบในหลายพื้นที่เพื่อวัดอัตราการลดลงของพวกเขา ซึ่งรวมถึงความจำ การปฐมนิเทศ และการแก้ปัญหา เริ่มตั้งแต่หกเดือน บริษัทกล่าวว่ากลุ่มที่ได้รับการรักษาทำได้ดีกว่ากลุ่มยาหลอก การรักษาได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเดือนละสองครั้ง
กลุ่ม lecanemab ประสบผลข้างเคียงรวมถึงสมองบวมและมีเลือดออก – ภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยยาต้านอะไมลอยด์ – แต่อัตราอยู่ในความคาดหมาย บริษัท กล่าวในการเปิดตัว
เจ้าหน้าที่ Eisai ยังกล่าวอีกว่าผลการวิจัยพบว่า “สมมติฐาน amyloid” ซึ่งถือได้ว่าการกำจัดแผ่น amyloid สามารถชะลอการลุกลามของโรค neurodegenerative ได้ นักวิจารณ์แสดงความสงสัยเกี่ยวกับวิธีการดังกล่าวเนื่องจากความล้มเหลวหลายประการเกี่ยวกับยาที่กำหนดเป้าหมายเป็นอะไมลอยด์
ผลการทดลอง “พิสูจน์สมมติฐานอะไมลอยด์ซึ่งการสะสมของ .ผิดปกติ [beta amyloid] ในสมองเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของโรคอัลไซเมอร์” Haruo Naito ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Eisai กล่าว
