– Aqualung จะดำเนินการทดลองใช้ P1A Healthy Human Volunteer Trial ต่อไป และเสร็จสิ้นการทดลองใช้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2023
– การศึกษา Phase 2A (PUERTA) จะเริ่มใน2nd ครึ่งปี 2023
– ALT-100 เป็นการบำบัดด้วย mAb สำหรับมนุษย์แบบแรกที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีน eNAMPT ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการควบคุมการอักเสบและการเกิดพังผืด
ทูซอน, แอริโซนา / ACCESSWIRE / 26 กันยายน 2022 / Aqualung Therapeutics บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านภูมิคุ้มกันบำบัด ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยกเลิก IND ซึ่งช่วยให้บริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิกในมนุษย์สำหรับ ALT-100 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีต่อไปได้ การศึกษา P1A ได้ให้ยากลุ่มที่ได้รับยาสองในสี่กลุ่มแล้ว และควรจะแล้วเสร็จภายในกลางปี พ.ศ. 2566 เมื่อการศึกษา P1A สำเร็จแล้ว Aqualung จะเริ่มต้น P2A (PUERTA – Pioneering the Utility of eNAMPT Reducing Therapies in ARDS/VILI) การศึกษาในผู้ป่วยกลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรง (ARDS) การศึกษา P2A ARDS จะเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์โดยมีผู้ป่วย ARDS ระดับปานกลางถึงรุนแรงประมาณ 90 ราย และดำเนินการในโรงพยาบาลประมาณ 8 แห่งในสหรัฐอเมริกา
“เราต้องไตร่ตรองถึงความเป็นจริงว่าไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษา ARDS นอกเหนือจากการดูแลแบบประคับประคองและการช่วยหายใจ นี่เป็นภาวะที่น่ารำคาญที่ยังคงมีอัตราการเสียชีวิตอยู่ที่ 40%” Joe GN Garcia MD กล่าว ซีอีโอและผู้ก่อตั้ง Aqualung Therapeutics “เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะนำการบำบัดด้วย mAb ระดับเฟิร์สคลาสมาสู่คลินิก โดยมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ที่ประสบกับ ARDS ในสถานพยาบาล เราตั้งตารอที่จะศึกษา P1A อย่างต่อเนื่องและในที่สุดก็ทดสอบแนวทางเฉพาะของเราในการกำหนดเป้าหมาย eNAMPT โปรตีนในอาสาสมัคร ARDS ระดับปานกลางถึงรุนแรง eNAMPT มีบทบาทสำคัญในการจัดการการอักเสบและการเกิดพังผืดที่ไม่ได้รับการตรวจสอบ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีส่วนทำให้เกิดการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตของ ARDS เนื่องจาก eNAMPT เป็นหนึ่งในโปรตีนที่แสดงออกมาสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ พรีคลินิกสัตว์ขนาดใหญ่ของเรา ข้อมูลแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า ALT-100 มีประสิทธิภาพในการสกัดกั้นพายุไซโตไคน์ที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ปอดที่เกิดจากเครื่องช่วยหายใจ ส่งผลให้ใช้เครื่องช่วยหายใจน้อยลง วันในห้องไอซียูของโรงพยาบาลน้อยลง และช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ในที่สุด”
Stan Miele ประธานและ CBO ของ Aqualung Therapeutics กล่าวว่า “เราอยากจะขอบคุณสมาชิกในทีมและที่ปรึกษาของ Aqualung ทุกคน รวมถึง FDA ที่นำการบำบัดแบบใหม่นี้มาสู่ก้าวที่เหลือเชื่อนี้” “การเดินทางนี้เริ่มต้นขึ้นเมื่อหลายปีก่อนเพื่อหาทางแก้ไขสำหรับผู้ที่มี ARDS และเครื่องช่วยหายใจ Induced Lung Injury เราได้ดำเนินการทุกขั้นตอนที่จำเป็นอย่างเป็นระบบ (การศึกษาก่อนคลินิก PD/PK/พิษวิทยาของสัตว์ขนาดเล็กและขนาดใหญ่ และการผลิต) เพื่อพิสูจน์สิ่งนี้ การรักษาแบบใหม่นั้นทั้งมีประสิทธิภาพและปลอดภัย และ FDA ตกลงว่าเราสามารถย้ายสิ่งนี้ไปสู่การทดลองทางคลินิกของมนุษย์ได้”
เกี่ยวกับ ALT-100
ALT-100 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งมีเป้าหมายที่โปรตีนต้นน้ำที่เรียกว่า eNAMPT (nicotinamide phosphoribosyl transferase) eNAMPT มีบทบาทสำคัญในการลดการอักเสบและการเกิดพังผืด จากบทความที่ตีพิมพ์มากกว่า 8 บทความที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของ ALT-100 พบว่าสามารถปรับปรุงการทำงานของปอดได้อย่างมากโดยมากกว่า 50% ในสัตว์ที่กระตุ้นด้วยภาวะช็อกจากการติดเชื้อและ ARDS และยังช่วยลดเครื่องหมายการอักเสบจำนวนมากได้มากกว่า 50% ข้อมูลสุกรสัตว์ขนาดใหญ่นี้จำลองได้ตามความคาดหวังของโรคของมนุษย์
การทดลองทางคลินิก ALT-100 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีของมนุษย์นั้นรวมถึงการให้ยา 20 นาทีครั้งเดียวต่อหลักสูตรการรักษา นี่คือการศึกษาขนาดยาจากน้อยไปมากครั้งเดียวโดยให้ยาสี่ขนาด บวกกับยาหลอก การศึกษา P2A PUERTA ยังเกี่ยวข้องกับการให้ยาสองขนาดที่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับยาหลอกในกลุ่มผู้ป่วย ARDS ระดับปานกลางถึงรุนแรง และผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับ ALT-100 ทางหลอดเลือดดำ 20 นาทีเมื่อวินิจฉัย ARDS ระดับปานกลางถึงรุนแรง ระยะเวลาของการฉีด ALT-100 จะมีบทบาทสำคัญในการลดการอักเสบที่หนีไม่อยู่ และแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ALT-100 ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ต่อไป
เกี่ยวกับ Aqualung Therapeutics Corporation
Aqualung เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะเริ่มต้นที่พัฒนาแพลตฟอร์มการรักษาที่เน้นภูมิคุ้มกัน eNamptor™ แพลตฟอร์มการรักษาที่ต้านการอักเสบและต้านการเกิดพังผืดนี้ประกอบด้วย: i) ALT-100 mAb, mAb ที่ทำให้เป็นกลาง eNAMPT ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์; ii) eNAMPT-Plex ซึ่งเป็นแผงไบโอมาร์คเกอร์หลายไซโตไคน์ที่ใช้พลาสมา (รวมถึง eNAMPT) ซึ่งทำนายอัตราการตายของโรคอักเสบ และ iii) NAMPT-Gene การทดสอบจีโนไทป์ที่ระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคอักเสบรุนแรงและการเสียชีวิต แนวทางที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ของ Aqualung อิงจากการค้นพบน้ำเชื้อโดย Aqualung CEO และ Founder นักวิทยาศาสตร์ด้านการแพทย์ ซึ่งระบุว่า nicotinamide phosphoribosyltransferase (eNAMPT) ภายนอกเซลล์มีส่วนทำให้เกิดความรุนแรงและการเสียชีวิตจากการอักเสบ Aqualung Therapeutics ได้พัฒนาไปป์ไลน์ของตัวบ่งชี้ ALT-100 mAb ที่กำหนดเป้าหมายความผิดปกติของการอักเสบและไฟโบรติก: ARDS, การบาดเจ็บที่ปอดจากเครื่องช่วยหายใจและการฉายรังสี, การอักเสบภายในน้ำคร่ำ (chorioamnionitis), ความดันโลหิตสูงในปอด, มะเร็งต่อมลูกหมาก และพังผืดของอวัยวะ (ปอด, หัวใจ) ,ตับ/NASH). แต่ละเงื่อนไขเหล่านี้แสดงถึงการเจ็บป่วยและการตายที่สำคัญ และแสดงถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่มีนัยสำคัญ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชม www.aqualungtherapeutics.com
Aqualung Therapeutics Corporation
www.aqualungtherapeutics.com
โจ จีเอ็น การ์เซีย MD
โทร: +1-312-618-7337
[email protected]
Stan Miele
+1-919-410-0504
[email protected]
แหล่งที่มา: Aqualung Therapeutics
