- CE-VST-01-JC เป็นการบำบัดด้วย T เซลล์ที่แปลกใหม่และไม่เหมือนใครซึ่งมีเป้าหมายที่ไวรัส JC ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด multifocal แบบก้าวหน้า (PML)
- ASCEND-JC เป็นการศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่ม ปกปิดสองครั้ง ควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีการวางแผนทั่วทั้งสหรัฐอเมริกา ยุโรปและ แคนาดา
- ได้รับอนุญาตและพัฒนาร่วมกับ Professor . จาก QIMR Berghofer Medical Research Institute ราจิฟ คันนา; NIH’s ไอรีน คอร์เตเซแพทยศาสตรบัณฑิตจะเป็นหัวหน้าผู้วิจัยหลักในการศึกษา
ซานฟรานซิสโก, 20 ก.ย. 2022 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ — Cellevolve Bio, Inc. (“บริษัท” หรือ “Cellevolve”) บริษัทแพลตฟอร์มการพัฒนาและการค้าที่เน้นเรื่องการบำบัดด้วยเซลล์ ได้ประกาศยื่นคำขอรับยาตัวใหม่สำหรับการวิจัย (IND) ให้กับ US Food และ องค์การยา (อย.) สำหรับ CE-VST01-JC เป็นโครงการทางคลินิกขั้นสูงสุด การบำบัดด้วยการทดลองนี้คือ JC Virus Specific T Cell Therapy (JC-VST) ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายไวรัส JC polyoma (JCV) โดยเฉพาะและเป็นแอนติเจนที่สร้างภูมิคุ้มกัน IND สนับสนุนข้อบ่งชี้ที่เสนอสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด multifocal แบบก้าวหน้า (PML) รองจาก JCV
ASCEND-JC เป็นการศึกษาระดับโลกแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 2 ซึ่งจะลงทะเบียนผู้ป่วย PML ได้ถึง 60 ราย การศึกษานี้จะประเมินความสามารถของ CE-VST01-JC ในการชะลอหรือหยุดการลุกลามของ PML ตามที่วัดโดย Modified Rankin Score (mRS) ผู้ป่วยรายแรกที่ลงทะเบียนคาดว่าจะมีขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2566
“ก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบนี้เป็นขั้นตอนที่สำคัญมากในการเดินทางของเราเพื่อนำการรักษาที่มีประสิทธิภาพมาสู่ผู้ป่วย PML และครอบครัวของพวกเขา ซึ่งต้องการทางเลือกในการรักษาใหม่ๆ อย่างมาก ผมรู้สึกตื่นเต้นกับคำมั่นสัญญาและศักยภาพของ CE-VST01-JC และ ภูมิใจในเพื่อนร่วมงานของ Cellevolve และผู้ทำงานร่วมกันที่ทำงานอย่างหนักเพื่อพาเรามาถึงจุดนี้” กล่าว Derrell Porter, MD, ผู้ก่อตั้งและ CEO, Cellevolve “ฉันรู้สึกเป็นเกียรติที่ได้ร่วมงานกับ ราจิฟ คันนา, ปริญญาเอก. และ ไอรีน คอร์เตเซMD เพื่อเริ่มต้น ASCEND-JC ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกครั้งแรกของเรา”
PML เป็นโรคทำลายล้างของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ที่เกิดจาก JCV และเกิดขึ้นในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง JCV เป็นไวรัสทั่วไป พบมากถึง 85% ของประชากรผู้ใหญ่ทั่วไป1 โรค สภาวะ และการรักษาหลายอย่างทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงและเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด PML ปัจจัยเสี่ยง ได้แก่ มะเร็งทางโลหิตวิทยา เอชไอวี โรคภูมิต้านตนเอง (เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคซาร์คอยโดซิส ภูมิคุ้มกันบกพร่องเบื้องต้น) ไขกระดูก และการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง ตลอดจนการรักษา2 เมื่อพัฒนาแล้ว PML จะก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว ทำให้ร่างกายอ่อนแอ และมักเป็นอันตรายถึงชีวิต ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือ EMA สำหรับเงื่อนไขนี้ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย ~ 4,000 คนในสหรัฐอเมริกาและ ยุโรป เป็นประจำทุกปี 1
Cellevolve และสถาบันแห่งชาติของความผิดปกติทางระบบประสาทและโรคหลอดเลือดสมอง (NINDS) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) กำลังร่วมมือกันใน ASCEND-JC ดร. ไอรีน คอร์เตเซ จะทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้วิจัยหลักของเรา และ NIH จะทำหน้าที่เป็นศูนย์กลางสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกนี้ และจะร่วมเป็นพันธมิตรในการสืบสวนเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ “วันนี้เป็นก้าวแรกที่สำคัญในการระบุการรักษาที่หวังว่าจะสามารถเข้าถึงได้อย่างกว้างขวางสำหรับผู้ป่วย PML ในขณะที่เราเตรียมที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกด้วยเซลล์บำบัดขนาดใหญ่ครั้งแรกเพื่อรักษา PML” ดร. คอร์เตสกล่าว
การส่ง IND นี้แสดงถึงขั้นตอนแรกที่สำคัญในการดำเนินการ ASCEND-JC ที่สำคัญ นี่เป็นหนึ่งในเหตุการณ์สำคัญในอนาคตมากมายในภารกิจของเราในการเร่งการเปลี่ยนแปลงของนวัตกรรมไปสู่การรักษาโรคที่ถูกละเลย ความคืบหน้าเพิ่มเติมสำหรับ CE-VST01-JC, ASCEND-JC และ Cellevolve จะเป็นหัวข้อประกาศในอนาคต
อ้างอิง
- นอร์ด (2021). โปรเกรสซีฟ Multifocal Leukoencephalopathy ดึงข้อมูลจาก https://rarediseases.org/rare-diseases/progressive-multifocal-leukoencephalopathy/ เข้าถึงเมื่อ 10 กันยายน 2565.
- Cortese I, Reich DS, Nath A. Progressive multifocal leukoencephalopathy และสเปกตรัมของโรคที่เกี่ยวข้องกับไวรัส JC แนท เรฟ นูรอล. 2021a;17(1):37-51. ดอย:10.1038/s41582-020-00427- ย.
เกี่ยวกับ CEVST01-JC
ผลิตภัณฑ์นำของ Cellevolve CE-VST01-JC กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกในฐานะการบำบัดด้วย T-cell ที่จำเพาะต่อสารก่อมะเร็งแบบ allogeneic (JC-VST) ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ไวรัส JC polyoma (JCV) ในผู้ป่วยที่พัฒนาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด multifocal แบบก้าวหน้า . CE-VST01-JC จะได้รับการประเมินใน ASCEND-JC ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 2 ทั่วโลก แบบสุ่ม สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ป่วย PML ที่เกิดจาก JCV การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินว่า CE-VST01-JC จะชะลอและหยุดความก้าวหน้าทางระบบประสาทในผู้ป่วย PML หรือไม่เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกตามการประเมินโดย Rankin Score (mRS) ที่แก้ไขแล้ว
เกี่ยวกับ Cellevolve
Cellevolve Bio เป็นบริษัทแพลตฟอร์มการพัฒนาและการค้าที่เน้นเรื่องการบำบัดด้วยเซลล์ ภารกิจของบริษัทคือการเร่งการปฏิวัติในเซลล์บำบัดโดยการแปลนวัตกรรมเป็นการรักษาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดสำหรับโรคที่ถูกละเลย ซึ่งรวมถึงโรคในเด็กและโรคที่หายาก Cellevolve ก่อตั้งขึ้นโดยผู้นำที่มีประสบการณ์มากมายในการพัฒนาและเปิดตัวยารักษาโรค Cellevolve เข้าใจดีว่านวัตกรรมการบำบัดด้วยเซลล์ต้องการความสามารถพิเศษเฉพาะทางเพื่อพัฒนานวัตกรรมเหล่านี้ให้เป็นที่ยอมรับและอื่นๆ การรักษาที่เป็นไปได้หลายอย่างเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบอย่างสำคัญต่อโรคที่ถูกละเลยหากพวกเขาก้าวหน้าไปสู่การพัฒนาทางคลินิกและการค้า บริษัทกำลังจัดการกับความต้องการนี้ด้วยแนวทางการเป็นพันธมิตรและบูรณาการการพัฒนาทางคลินิกของ Cellution™ และแพลตฟอร์มการค้าที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำจากนักประดิษฐ์ชั้นนำของโลกไปสู่การรักษาแบบใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.cellevolve.com
ติดตาม Cellevolve บนโซเชียลมีเดีย: https://www.linkedin.com/company/cellevolve/
แหล่งข่าว: Cellevolve
