SAN DIEGO, Sept. 20, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการบำบัดที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับปรุงมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคร้ายแรง ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับในการยื่นเรื่องและให้ Priority Review กับ New Drug Application (NDA) สำหรับ rezafungin สำหรับการรักษาแคนดิเมียนและการติดเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว องค์การอาหารและยาได้กำหนดวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 22 มีนาคม พ.ศ. 2566 โดยกำหนดให้ rezafungin เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับโรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) และระบุว่าขณะนี้กำลังวางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับ แอปพลิเคชัน การกำหนด QIDP สงวนไว้สำหรับผู้สมัครยาต้านเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาการติดเชื้อร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต Rezafungin เป็นนวนิยายที่พัฒนายาต้านเชื้อรา echinocandin สัปดาห์ละครั้งซึ่งได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษาแคนดิเดเมียและเชื้อราที่แพร่กระจาย รวมถึงการป้องกันโรคเชื้อราที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเลือดและไขกระดูก
เจฟฟ์ สไตน์ ประธานและซีอีโอของ Cidara Therapeutics กล่าวว่า “การประกาศในวันนี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ต่อสู้กับโรคเชื้อราที่รักษายากและมักเป็นอันตรายถึงชีวิตและการติดเชื้อราที่แพร่กระจายได้ และเป็นก้าวที่สำคัญสำหรับโครงการพัฒนา rezafungin ของ Cidara” “ข้อมูลที่สร้างขึ้นในการทดลองระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ของเราแสดงให้เห็นว่า rezafungin สามารถเปลี่ยนมาตรฐานการดูแลการรักษาแบบแพร่กระจายในปัจจุบันได้ แคนดิดา การติดเชื้อ และเรารู้สึกตื่นเต้นที่ rezafungin อาจเป็นยาตัวใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในรอบกว่าทศวรรษ”
การส่ง NDA สำหรับ rezafungin ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลทางคลินิกในเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิก ReSTORE Phase 3 และ STRIVE Phase 2 ทั่วโลก การให้ยา Rezafungin สัปดาห์ละครั้งแสดงให้เห็นสถิติไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับ caspofungin ซึ่งเป็นมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ให้ยาวันละครั้ง ตรงตามจุดยุติหลักสำหรับทั้ง FDA และ European Medicines Agency (EMA)
Cidara ยังคงสิทธิ์ใน rezafungin ในญี่ปุ่น และได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ทางการค้ากับ Melinta Therapeutics ในสหรัฐอเมริกาและ Mundipharma Medical ในภูมิภาคอื่นๆ ทั้งหมด
เกี่ยวกับ Rezafungin
Rezafungin เป็นนวนิยาย echinocandin สัปดาห์ละครั้งซึ่งได้รับการพัฒนาสำหรับทั้งการรักษาและป้องกันการติดเชื้อราที่ร้ายแรงเช่น candidemia และ candidiasis ที่รุกราน โครงสร้างและคุณสมบัติของ rezafungin ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อปรับปรุงกลไกที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย Cidara เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กับ rezafungin สำหรับการรักษาระดับแรกสำหรับ candidemia และ/หรือ candidiasis ที่แพร่กระจาย (การทดลอง ReSTORE) และขณะนี้กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ rezafungin เพื่อป้องกันโรคเชื้อราที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ได้รับ allogeneic การปลูกถ่ายเลือดและไขกระดูก (ReSPECT trial) Rezafungin ถูกกำหนดให้เป็น QIDP ที่มีสถานะ Fast Track โดย FDA และได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation สำหรับใช้ในการรักษาเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วทั้งในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
เกี่ยวกับ Cidara Therapeutics
Cidara กำลังพัฒนาวิธีการรักษาที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับปรุงมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคร้ายแรง กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยแนวทางใหม่ๆ ที่มุ่งเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาและการป้องกันที่มีอยู่ อันดับแรกด้วยสารต้านเชื้อราระยะที่ 3 ที่เป็นผู้นำของบริษัท ได้แก่ rezafungin นอกเหนือไปจากยา conjugates (DFCs) ของยาที่กำหนดเป้าหมายโรคไวรัสและมะเร็งจากแพลตฟอร์ม Cloudbreak® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Cidara Cidara มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.cidara.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามความหมายของมาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจัดทำขึ้นตาม บทบัญญัติด้านความปลอดภัยของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” อธิบายถึงความคาดหวัง แผน ผลลัพธ์ หรือกลยุทธ์ในอนาคต และโดยทั่วไปมักนำหน้าด้วยคำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “คาดหวัง” “อาจ” ” แผน” หรือ “จะ” ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวเผยแพร่นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ ข้อความที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวังของเราว่า FDA จะทำการตรวจสอบ NDA ของ rezafungin ให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายของ PDUFA หรือไม่ ไม่ว่า FDA จะอนุมัติ rezafungin สำหรับการขายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาหรือไม่ และหากได้รับการอนุมัติ rezafungin จะเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลการรักษาการติดเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วหรือไม่ ข้อความดังกล่าวอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่อาจทำให้สถานการณ์ เหตุการณ์ หรือผลลัพธ์ในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า เช่น ความล่าช้าที่ไม่คาดคิดหรือผลลัพธ์เชิงลบจากการทดลองทางคลินิกหรือทางคลินิกของ Cidara ความล่าช้าในการดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลเนื่องจากข้อจำกัดในการตรวจสอบและผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 และผลกระทบของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 หรืออุปสรรคอื่น ๆ ในการลงทะเบียนผู้ป่วยหรือด้านอื่น ๆ ของการพัฒนา rezafungin ความเสี่ยงเหล่านี้และอื่นๆ อยู่ภายใต้คำอธิบาย “ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำไตรมาสล่าสุดของ Cidara ในแบบฟอร์ม 10-Q และการยื่นเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ในภายหลัง แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้กล่าวถึงเฉพาะวันที่จัดทำขึ้นเท่านั้นและอยู่บนพื้นฐานของสมมติฐานและการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ดังกล่าว Cidara ไม่มีภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากการรับข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ
ติดต่อนักลงทุน:
Brian Ritchie
ที่ปรึกษา LifeSci
(212) 915-2578
ติดต่อสื่อ:
แพทริค เบอร์ซีย์
LifeSci Communications
(203) 430-9545
ลิขสิทธิ์ 2022 GlobeNewswire, Inc.
